據(jù)了解，進一步加強化學(xué)原料藥監(jiān)管將重點治理兩個問題：一是化工企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)化學(xué)原料藥問題，二是藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥直接生產(chǎn)藥品問題。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，加強化學(xué)原料藥監(jiān)管，主要將從三方面入手：一是全面查清化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況。即針對化工企業(yè)生產(chǎn)唯一用途為藥品原料或生產(chǎn)直接供藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的化學(xué)原料藥問題，會同國家發(fā)改委等部門，對化工企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)原料藥情況進行全面調(diào)查摸底，查清這類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、品種、數(shù)量、銷售等情況。在此基礎(chǔ)上，制定相關(guān)政策，將符合藥品管理要求的，納入藥品監(jiān)管，必須取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和相關(guān)品種的藥品批準文號才能組織生產(chǎn)。對不符合藥品管理要求的，予以取締。二是加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴禁藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)將化工企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥直接用于藥品制劑生產(chǎn)。三是對化學(xué)藥品包括化學(xué)原料藥出口實行目錄管理，納入出口藥品目錄的品種必須經(jīng)過藥品注冊，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證。
