中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于11月21日正式批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)版來那度胺的《新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》，并于11月30日將這兩項(xiàng)證書下發(fā)申請(qǐng)單位雙鷺?biāo)帢I(yè)和南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“卡文迪許”)。

這一刻距離卡文迪許立項(xiàng)研發(fā)來那度胺已過去十年，距離本品遞交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也過去了八年，距離卡文迪許和雙鷺?biāo)帢I(yè)聯(lián)合遞交本品上市申請(qǐng)已過去三年。作為近年最受醫(yī)藥行業(yè)和資本市場(chǎng)關(guān)注的品種之一，來那度胺上市意味著卡文迪許為國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)創(chuàng)立了一條研發(fā)和創(chuàng)新相結(jié)合的道路，在業(yè)界樹立了一個(gè)典范。

來那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類血液病治療新藥，由美國(guó)新基公司開發(fā)，2005年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療骨髓增生異常綜合征，之后FDA又批準(zhǔn)其用于治療多發(fā)性骨髓瘤以及套細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥。

2016年新基公司的來那度胺全球銷售額為69.74億美元，2017年前三季度銷售額60億美元。從這一銷售業(yè)績(jī)來看，來那度胺可謂是一款“獨(dú)步天下”的神藥，新基公司為其在全球范圍內(nèi)筑起了牢不可破的專利城墻。

在中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫中，可以檢索到新基公司在中國(guó)申請(qǐng)了29件與來那度胺相關(guān)的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。

業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，鑒于來那度胺的專利狀況，若要研發(fā)國(guó)產(chǎn)版的來那度胺，就需要挑戰(zhàn)并克服來那度胺化合物專利逾越適應(yīng)癥專利的壁壘，研發(fā)一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發(fā)明新的晶型以及充分注意其他專利對(duì)本品的開發(fā)限制，使研發(fā)建立在符合專利法和藥品研究的各項(xiàng)指導(dǎo)原則之上。

來那度胺在國(guó)內(nèi)是臨床急需用藥，國(guó)內(nèi)患者購買新基公司的產(chǎn)品每年需背負(fù)六七十萬的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。卡文迪許于2007年立項(xiàng)挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標(biāo)。

為突破新基公司的專利壁壘，卡文迪許研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一條全新路線合成來那度胺，并于2009年5月向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交專利申請(qǐng)文件。另外，卡文迪許還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物。目前，卡文迪許研發(fā)的本品技術(shù)已在美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、日本、澳大利亞獲得專利授權(quán)。

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