國外上市新藥日趨減少,世界原料藥產業向發展中國家轉移,在這種形勢下,我國化學原料藥產業找到了在今后幾年實現新一輪飛躍的踏板——仿制化學原料藥。這是上周末江蘇如東沿海經濟開發區舉行的國家化學原料藥基地建設高端論壇上,與會專家對新形勢下仿制藥的角色做出的最新判斷。
新藥上市日趨減少
來自中國醫藥工業信息中心公布的數據顯示,自2000年以來,全球仿制藥市場增速約為藥品市場增速的2倍。以制藥大國美國為例,2009年,美國仿制藥的處方量已占總處方量的75%,而這個數字在2004年僅為57%。可以說,仿制藥已經成為藥品市場的主力。這樣的趨勢還將延續。數據顯示,2012年到2015年,每年專利到期的藥物數量分別為111個、120個、132個、122個,高于前幾年的數量。
中國醫藥工業信息中心主任顧文認為,出現這樣情況的原因在于研發難度不斷加大、研發成本不斷增加,可以說,原本以“重磅炸彈”藥物推動醫藥行業快速發展的模式逐漸被打破。國際企業大規模的并購行為就可以說明,企業以新藥研發為獲利驅動力的增長模式正在發生變化:輝瑞合并惠氏(涉及金額680億美元)、羅氏收購基因泰克公司(涉及金額468億美元)、默沙東豪購先靈葆雅(涉及金額411億美元)。
仿制藥被推上了前臺。據介紹,自1996年以來,美國FDA受理新藥申請數變化趨勢,整體呈遞減趨勢。據預測,到2015年,一大批總銷售額超過1420億美元的暢銷藥品將在主要市場面臨仿制藥的競爭。可以說,仿制藥已經成為市場的主力。
仿制藥重心東移
上海醫藥工業研究院副院長張福利認為,今后幾年將是國際藥品專利到期的高峰時期,中國等發展中國家將成為仿制藥產業發展重點轉移目的地。
中國醫藥工業信息中心公布的數據顯示,總體上看,全球藥品市場未來幾年仍將持續增長,年均增長率在3%~6%之間。以中國、印度、巴西、韓國、墨西哥、土耳其等國家為代表的新興市場將成為最快速發展的地區,年增長率超過10%。我國非專利藥市場的增長速度在20%以上,遠遠高于全球10%左右的增長率,這成為吸引跨國公司爭奪市場的新陣地。
據了解,我國在2015年將成為全球第二大醫藥市場,這是某國際咨詢公司最新的預測。此前,該公司對這個評估結果的實現時間還預測為2020年。可以說,我國醫藥市場的強勁增長已經備受矚目。
張福利指出,新藥研發的中間環節非常復雜,新藥的發現和開發中間會出現銜接不暢的問題,這為仿制藥帶來發展了機遇,因為仿制藥經過驗證的,已經規劃化生產,我國企業完全可以“仿中有制”,在工藝創新上大有作為。
特色仿制是正路
顧文分析認為,2009~2010年,我國醫藥產業進入一個平臺期,主要是由于我國醫藥產業在全球醫藥產業鏈中處于中低端的原料藥市場,尤其是大宗原料藥市場。2010年,我國共有8563家企業出口原料藥產品。前10位出口量都有較大幅度增長,80%的企業增幅在20%以上,這反映了龍頭企業的經營狀況良好。但40%公司的產品出口均價下跌,表明龍頭企業也面臨較大的競爭壓力。
其實,我國具有優勢的化學原料藥主要集中在大宗傳統領域,如抗生素、維生素等。據工業和信息化部消費品司副司長吳海東介紹,目前,我國已經可以生產1600多種藥品,大宗傳統產品在國際市場上有較高占有率,但存在的問題是,青霉素類等產品存在產能過剩現象,出口靠低價競爭使價格一直在低位徘徊。大宗原料藥的生產存在低水平重復建設,眾多原料藥生產企業在低端原料藥市場同質化競爭,經常引發周期性價格波動甚至低價競銷,嚴重影響了行業的健康發展。另外,原料藥生產帶來的最大問題在于對資源消耗高,對環境污染較重,產品附加值低,原料藥生產所產生的廢水治理難度大、成本高。
顧文認為,只有將以往生產粗放型的醫藥中間體或原料藥向精細型的特色原料藥轉變,以及向下游產業鏈延伸、廣泛采用綠色醫藥技術,才可能在競爭激烈的原料藥行業取得突圍。據了解,目前,一些原料藥企業已經開始實施新的工藝改造替代舊有的高耗能、高污染的生產方式。